quarta-feira, 19 de maio de 2010

Maior transparência no FDA

Transparency at the Food and Drug Administration

O Food and Drug Administration (FDA) estadunidense produz quantidades substanciais de informação sobre o processo de regulamentação dos produtos médicos que permanecem à disposição do público, tais como resumos de dados sobre drogas e aparelhos, liberados para o público, e as reuniões do comité consultivo, antes da aprovação e avaliações detalhadas de drogas que são liberadas após a aprovação. No entanto, muitos aspectos do trabalho da FDA continuam desconhecidos. Poucas pessoas compreendem os processos básicos, dentro do FDA, tais como a agência monitora produtos médicos para a segurança depois de terem sido aprovados ou a forma como o processo de aprovação de dispositivo da fábrica de produtos em diferentes categorias de risco.

O presidente Barack Obama emitiu ao início de seu governo uma nota pedindo "a criação de um nível sem precedentes de transparência no governo." O Departamento de Saúde e Serviços Humanos abraçou essa meta e, em junho de 2009, o FDA anunciou uma iniciativa de transparência maior. O objetivo desta iniciativa era explicar melhor as ações da FDA, fornecendo informação que suporta a medicina clínica, inovação biomédica e de saúde pública.

A primeira etapa aconteceu em janeiro de 2010, quando o FDA liberou um recurso baseado na Web chamado FDA Basics (www.fda.gov/fdabasics), destinado a responder perguntas fundamentais sobre como a agência faz o seu trabalho, cobrindo tópicos como o processo de aprovação de produtos, inspeções e relatórios de eventos adversos. O site teve mais de 165 mil visitantes únicos, que deixaram mais de 4000 comentários.

A segunda etapa ocorreu em abril de 2010, quando, como parte dos esforços de "governo aberto" do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, a FDA lançou um sistema de desempenho do programa chamado FDA-TRACK (www.fda.gov/fdatrack). Este sistema revela medidas específicas de trabalho e os resultados de mais de 100 escritórios no FDA. Dados sobre quase todas estas medidas são calculadas numa base mensal. Estas incluem o atraso na apreciação de pedidos de aprovação de medicamentos genéricos, e se as reclamações sobre propaganda de medicamentos tem fundamento. A agência também vem monitorando mais de 50 projetos-chave, incluindo os que estão fomentando o desenvolvimento de dispositivos médicos para responder às necessidades não atendidas de saúde pública, recrutando novos membros do comité consultivo, e identificar as formas mais rápidas para determinar se as salmonelas está presente nos ali
mentos.

A terceira etapa começa em 19 de maio de 2010, com o lançamento de um relatório da Task Force Transparência contendo 21 propostas de projetos de ampliação da divulgação de informações pela agência, mantendo a confidencialidade de segredos comerciais e informação individualmente identificáveis do paciente. Mas nem todas estas propostas seriam aplicadas, já que algumas podem exigir mudanças na lei ou regulamento, e outras podem exigir uma quantidade substancial de recursos.


O conjunto completo das propostas de projecto podem ser encontradas no site Web da FDA (
www.fda.gov/transparency). A agência já está aceitando comentários públicos sobre o conteúdo das propostas, bem como sobre propostas de projetos aos quais deve ser dada prioridade, até 20 de julho de 2010.

O New England Journal of Medicine discute esta nova etapa do FDA.

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FDA, U S Food and Drug Administration